日前，据中国证监会官网，杭州先为达生物科技股份有限公司（下称“先为达”）被要求补充说明公司医疗器械销售是否取得必要的资质许可、近12个月内新增股东入股价格的合理性等。9月19日，先为达在港交所提交主板上市申请，摩根士丹利及中金公司为其联席保荐人。
招股书介绍，先为达成立于2017年，作为一家接近商业化阶段的生物医药公司，公司专注于针对肥胖症及相关疾病的创新体重管理疗法的研发。公司致力于将前沿的自主技术转化为安全、有效、全面的解决方案，并超越超重/肥胖症治疗范畴，进一步应对心血管代谢风险及可能提供器官保护。
先为达自研管线还针对治疗肥胖及相关常见疾病等，包括超重、超重/肥胖症、2型糖尿病、中重度肥胖症、青少年超重/肥胖症、MASH（代谢相关脂肪性肝炎）、OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）及其他肥胖相关并发症等。
2023年、2024年和2025年前六个月，先为达的营业收入分别为0、0和9106.7万元，相应的净亏损分别为6.20亿元、4.86亿元和1.08亿元，合计亏损12.14亿元。
先为达披露，公司即将在中国内地推出公司的核心产品埃诺格鲁肽注射液(XW003)，该产品有望成为全球首款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，用于治疗超重/肥胖症及2型糖尿病。
埃诺格鲁肽注射液(XW003)已完成在中国内地的超重/肥胖症及2型糖尿病两项适应症的BLA，预计在2026年实现商业化上市。
经营合规性方面，先为达被中国证监会要求补充说明，公司及下属公司经营范围涉及医疗器械销售、经营等，是否实际开展相关业务并取得必要的资质许可，经营范围是否涉及限制或禁止外商投资领域。
此外，说明公司境外子公司涉及的境外投资、外汇登记等监管程序具体履行情况，并就合规性出具结论性意见。
股权方面，先为达董事长、总经理潘海博士直接及间接控制公司约28.28%的股份，为单一最大股东。
中国证监会要求，补充说明公司最近12个月内新增股东入股价格的合理性，该等入股价格之间存在差异的原因，是否存在利益输送的情况；公司已实施的股权激励方案合规性，并就其是否合法合规、是否存在利益输送出具明确结论性意见。
同时，补充说明公司本次拟参与“全流通”的股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形。
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